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【蔡明樺／台北報導】立委陳節如批評衛福部對學名藥(與原廠藥同成份、製程)管理放水，3千多項學名藥申請成分變更，但都不需要重做「生體相等性試驗」(BE)。食藥署首度全面清查評估3841件變更申請案，今公布有33件學名藥需重新執行BE，包括南光、五洲等製藥大廠的藥物，都需在1個月內下架，待完成BE確認藥品吸收不受影響後才可再上架。另有21件學名藥待補件評估是否需執行BE，食藥署允諾月底前完成。
 
 
食藥署副署長吳秀英強調，藥品上市前執行BE核准才會發放藥證，若賦形劑變更就可能要重做BE，此次33件需重做BE的藥品安全性都沒問題，因賦形劑變更致味道、顏色改變，可能影響藥品吸收，因此需重做BE。明年起若藥廠變更賦形劑沒通報食藥署，將依《藥事法》處罰3到15萬元，並加強查廠。
 
食藥署組長鄒玫君補充，這33件需重做BE的學名藥都是處方藥，需醫師處方箋才能開立，包括高血壓、氣喘、消炎止痛藥等，若以藥廠區分，以上櫃公司南光化學製藥佔13件最多。鄒解釋，南光需重做BE多屬長效型藥物，賦形劑對藥品吸收的影響較大，因此專家判定需BE檢驗，但這33件處方藥都有替代藥品，民眾不需擔心無藥可用，可回診讓醫師評估是否換藥。
 
 
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