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拚P4！法德藥長效抗精神分裂症學名藥向FDA遞件
Mar 2nd 2014, 23:23

精實新聞 2014-03-03 07:04:43 記者 蕭燕翔 報導

法德藥(4191)宣布，長效抗精神分裂症學名藥Quetiapine Fumarate(150mg,200mg,300mg,400mg ER Tablet)向美國食品藥物管理局(US FDA)提出第四類學名藥(P IV)上市審查申請(遞件)，這也是該公司繼長效型降血壓用藥後的另一P4代表作。

Quetiapine Fumarate ER Tablet是一種長效型抗精神分裂症(Schizophrenia)用藥產品，商品名為Seroquel XR，其原開發廠為阿斯利康製藥(AstraZeneca)。根據2012年的銷售資料顯示，原廠藥在美國市場年銷售額約12億美元，屬年銷10億美元以上的Blockbuster。且這也是法德藥繼2011及2012年成功開發長效型降血壓用藥Metoprolol Succinate ER Tablet產品(商品名：Toprol XL)後，又一成功力作。

法德生技藥品成立於2008年，主要從事特殊學名藥的研究與開發工作，尤其是困難學名藥（Difficult-To-Formulate）及挑戰美國FDA第四類（Paragraph IV, P IV）和首仿（First-To-File）學名藥（Abbreviated New Drug Application, ANDA）的上市申請。

該公司創業核心成員在製藥產業已累計超過三十年藥品研發經驗，專精在長效固體劑型產品(Extended-Release Dosage From)開發領域，更是國內少數具實際成功開發美國學名藥產品(ANDA)經驗的專業團隊，該公司2011年及2012年即成功開發極具市場潛力長效降血壓用藥及抗糖尿病用藥等產品，分別向美國FDA申請ANDA送件。2013年7月美FDA針對法德100%轉投資的中國廣東佛山里水廠進行產品上市前的查廠（Pre-Approval Inspection,PAI），獲得零缺失（No Observation）的高標評價通過。

法德藥於2013年12月下旬已接獲美國通路商對長效降血壓藥Metoprolol Succinate ER Tablet產品的訂單，預計今年(2014)接獲FDA最終上市核准函後，產品即同步在美上架銷售，正式邁入營收階段。

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