商之器(8409)行動醫療影像軟體iDO Viewer傳出喜訊!正式獲得美國FDA(食品藥物管理局)Class II(第二級醫療器材)核准通過,商之器表示,將在各國開始拓展行動化醫療方案。
在全球行動醫療趨勢下,勢必將讓台灣醫療產業,成為高水準及高服務品質的可靠保證。
行動醫療目前在全球已有多種不同服務模式,但過去並無明確法規規範在診療上的應用。
美國FDA非常重視醫療軟體的監管與上市前的規範,尤其針對新興行動醫療軟體,必須在使用安全與風險責任下,兼顧醫療安全與診斷上的創新。
FDA並於2013年9月發佈管理規範與上市前認證,以確保行動醫療軟體的安全與有效性。
商之器行動醫療影像軟體,即是通過FDA最新管理規範審查。
商之器表示,研發團隊運用獨家影像串流技術,並同步整合雲端與行動裝置,提供醫師進行診斷,並率先透過美國FDA認證,以求符合國際法律規範。
商之器協理張曜吉指出,醫療行為分秒必爭,所以醫療軟體本身必須更強調「速度」、「精確」、「效率」,才能讓醫師放心使用,降低醫療風險、提升醫療品質。
根據相關市調統計資料,全球行動醫療市場規模於2011年約達7.2億美元,預估至2016年整體市場規模將可達到110億美金,年複合成長率高達72%。
行動醫療已成為未來醫療發展新趨勢,不僅打破時間與場域的限制,也讓醫療服務有重大突破。
在行動醫療環境日趨成熟之下,透過法規的明確化及認證,商之器在行動醫療領域中取得優勢,並可獲得更有利的競爭地位。
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